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Politique de qualité de LINET Group

Chez LINET Group, nous avons implémenté un système de gestion intégré afin de garantir la meilleure qualité possible pour nos produits. Son efficacité est confirmée par des organismes de certification internationaux indépendants. Les processus de fabrication du groupe LINET sont certifiés selon les normes ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 et ISO 14001:2015, reconnues sur le plan international. Nous œuvrons continuellement à améliorer les processus et les procédés internes afin de garantir le respect des consignes et de maintenir le haut niveau de notre système de gestion de la qualité. Dans la perspective du nouveau Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) qui sera entièrement applicable à partir de mai 2020, nous avons, dès 2017, lancé un projet interne pour garantir son respect.

 

EU Medical Device Regulation (MDR)

Le nouveau règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, qui a été publié le 25 mai 2017, remplacera l'actuelle directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD). Le MDR introduit de nouvelles exigences, plus strictes, concernant le positionnement des dispositifs médicaux et leur vente au sein de l'UE, l'objectif principal étant d'améliorer la sécurité clinique et la traçabilité de tous les dispositifs médicaux.

 

Notre promesse

Nous pouvons vous assurer que tous les produits que nous commercialiserons à compter du 26/05/2020 répondront aux exigences du nouveau Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Les dispositifs mis sur le marché avant le 26/05/2020 conformément à la directive 93/42/CEE jusqu'alors valable pourront continuer à être mis à disposition ou mis en service jusqu'au 27/05/2025.

 

Nous restons à votre disposition si vous avez des questions sur ces thèmes.

 

Autres informations

Vous trouverez d'autres détails sur le MDR sur les sites suivants :

EUR-lex